当地时间2025 年12月16日，欧盟委员会正式发布 COM(2025) 1023 final立法修订提案，拟直接修改 MDR（EU 2017/745）和 IVDR（EU 2017/746）正文条款。
一、先说清楚：这份提案“级别很高”
这次发布的提案不是“优化建议”，而是对 MDR / IVDR 设计缺陷的正面修正，也是自MDR / IVDR 立法以来，官方第一次承认其“结构性不可持续”。
提案在立法理由部分明确指出：
⚠️现行体系 在证书、分类、公告机构负荷三方面形成负反馈循环⚠️继续依靠延期、指南、MDCG 文件，已无法解决根本问题
该提案一旦通过，将直接改写法规正文并对所有成员国强制适用，也会成为后续所有 NB 行为、指南、实施法案的上位依据。
二、第一根本性调整：证书制度不再以“时间”为核心逻辑
▶️ 取消“统一 5 年有效期”这一刚性规则
现行 MDR / IVDR 以固定证书周期作为监管核心工具之一，但提案明确指出：
固定期限 ≠ 风险控制固定期限反而制造了系统性再认证拥堵
因此，COM(2025)1023 提出对以下条款进行修改：
🔹 删除“证书统一有效期不超过 5 年”的强制性表述🔹 转为基于风险的持续有效性管理
所以，今后的逻辑是：
✔️ 通过持续监督、PSUR、PMS、抽查来控制风险❌ 不再因为“时间到了”而强制全套重审
这是一条极其关键的变化，意味着：
再认证不再是“系统性拥堵源头”NB 的资源将更多用于真正高风险产品
三、第二核心调整：风险分类规则被明确要求“回调”
提案对分类问题的措辞非常直接，核心结论是：
现行 MDR / IVDR 在多个领域违反了比例原则。
1️⃣ 可重复使用外科器械
提案指出，该类产品：
技术成熟风险可预测但在 MDR 下被系统性推入高监管路径
修订方向是：
减少公告机构强制介入情形对成熟器械 允许更低等级合格评定路径
这意味着：✔️ 分类本身可能不变✔️ 但合格评定路径将被实质性简化
2️⃣ 医疗器械软件（MDSW，Rule 11 体系）
提案罕见地点名 Rule 11 的实际后果：
绝大多数软件被推至 Class IIa / IIb与其真实临床风险不匹配直接压垮 NB 审评能力
明确提出：
软件分类需 重新锚定“临床决策影响程度”避免“技术形式决定风险等级”
这是未来 Rule 11 重写的直接法律授权来源。
3️⃣ IVDR 下 Class C 过度集中问题
提案确认：
IVDR 实施后，大量IVD产品被推入 Class C类公告机构能力与该分类结构不匹配已对 IVD 市场供应产生负面影响
因此明确提出：👉 必须通过分类或合格评定路径调整，释放 NB 资源。
四、第三关键重构：公告机构不再是“无限审评中心”
COM(2025)1023 对公告机构的定位，发生了实质性变化。
1️⃣ 从“反复验证者”转向“风险控制者”
提案反复强调：
❌不应在证书续期、轻微变更中反复要求“等同于首次认证的技术评估”
这意味着：
“每次都从零开始审”将被视为不符合比例原则NB 的审评深度必须与风险变化挂钩
2️⃣ 为后续“限制 NB 行为”的实施法案提供上位法依据
这份提案本身不细化 NB 时限和程序，但它完成了一件关键的事：
在法规层面，明确 NB 行为必须受比例性、可预期性约束。
这正是咱们上一篇文章提到的👉 “限制公告机构行为、明确时限”草案能够合法出台的法律基础。
五、第四重要方向：为创新与小规模产品“留制度出口”
提案明确指出，现行 MDR / IVDR 对以下产品不太友好：
创新医疗器械罕见病 / 小人群产品小批量、定制化产品
因此提出三项制度性方向：
1️⃣探索优先评估或差异化路径2️⃣ 允许在受控条件下上市并同步收集数据3️⃣ 为未来监管预留法律空间
注意：这是立法层面的“授权条款”，不是具体措施，意义非常大。
六、这份提案真正想解决的三大“死结”
从法规设计角度看，COM(2025)1023 只做一件事：
把 MDR / IVDR 从“静态、刚性系统”，改造成“动态、风险驱动系统”。
具体而言：
🔻 减少因制度设计导致的无效审评🔺 把有限的 NB 资源集中在真正高风险领域🔄 让合规成本重新与风险水平挂钩
结语：这是 MDR/IVDR 的“第二阶段立法”
如果说 2017 年的 MDR / IVDR 是：“以最高安全标准为目标的理想型法规”，那么 COM(2025)1023 代表的是：“在现实运行中校正后的工程型法规”。
对企业而言，这不是可以“等等再看”的文件，而是：
重新审视产品分类策略重新规划证书生命周期重新判断 NB 介入深度
的关键转折点。
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